Selbstreplizierende mRNA wird von europäischem Komitee zugelassen, trotz Todesfällen in Studien und einer Nebenwirkungsrate von 90 %

Selbstreplizierende mRNA-Impfstoffe haben von der Europäischen Kommission grünes Licht für den breiten Einsatz in Europa erhalten, und das trotz alarmierender Ergebnisse klinischer Studien, bei denen es zu Todesfällen unter den Teilnehmern kam und erschreckende 90 % der Teilnehmer über Nebenwirkungen berichteten.

Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine positive Stellungnahme abgegeben und die Marktzulassung für Kostaive empfohlen. Bei  Kostaive handelt es sich um eine selbstreplizierende mRNA-Injektion – oft auch als „Replikon“-Spritze bezeichnet – die von Arcturus Therapeutics entwickelt wurde.

Die endgültige Entscheidung liegt nun bei der Europäischen Kommission, die darüber entscheiden wird, ob der Impfstoff für den Einsatz in allen EU-Ländern zugelassen wird.

Hier ist eine visuelle Darstellung, wie diese gefährlichen genetischen Spritzen wirken:

Der Schritt zur Zulassung der selbstreplizierenden mRNA-Impfungen erfolgte trotz 
ernsthafter Sicherheitsbedenken und beunruhigender Ergebnisse aus klinischen Studien, die weltweit eine Debatte ausgelöst haben.

Japan war das erste Land, das Kostaive zugelassen hat  , und erteilte im  November 2023 die volle behördliche Zulassung für den Impfstoff, der dort als  Kostaive ARCT-154 bekannt ist. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) trieb die Sache voran und gab im September 2024 sogar grünes Licht für eine aktualisierte Auffrischungsimpfung,   die auf die Omikron-JN.1-Linie abzielt.

Die Entscheidung wurde jedoch intensiv geprüft, nachdem Berichte erhebliche Sicherheitsrisiken während klinischer Tests offenbarten.

Die klinischen Tests für  Kostaive führten zu sehr beunruhigenden Ergebnissen:

•  Unter den Teilnehmern der Phase-3b-Studie wurden fünf Todesfälle gemeldet.
• In den Phasen 1, 2 und 3a insgesamt erlitten erstaunliche  90 % der Teilnehmer  unerwünschte Ereignisse.
• Davon  berichteten 74,5 %  von systemischen Reaktionen (wie Fieber, Müdigkeit und Gliederschmerzen), während  15,2 % bereits nach der ersten Dosis  ärztliche Hilfe benötigten   .

Diese Zahlen zeichnen ein besorgniserregendes Bild über das Sicherheitsprofil der Injektion, insbesondere angesichts ihres experimentellen Charakters und des Fehlens langfristiger Sicherheitsdaten.

Die Kontroverse wird noch dadurch verstärkt, dass viele der in Kostaives Studien aufgeführten Studienautoren Vollzeitangestellte von Arcturus Therapeutics sind. Dies wirft Fragen hinsichtlich einer möglichen Voreingenommenheit und der Integrität der berichteten Ergebnisse auf.

Da die Europäische Kommission nun das letzte Wort hat, drängen viele darauf, dass die Regulierungsbehörden die Risiken sorgfältig prüfen, bevor sie ein Produkt zulassen, bei dem eine so hohe Zahl an gemeldeten Nebenwirkungen vorliegt und bei dem offene Fragen zu seiner Sicherheit bestehen.

Europa steht an einem Scheideweg: Wird es strengen Sicherheitsstandards den Vorzug geben oder mit einer experimentellen Injektion fortfahren, deren langfristige Auswirkungen noch  unbekannt sind ?

Kritiker argumentieren, dass die einzige verantwortungsvolle Entscheidung der Europäischen Kommission derzeit darin bestünde,  die Zulassung  von Kostaive abzulehnen – bis transparente und unabhängige Sicherheitsbewertungen echte Antworten liefern können.